Ｈ
Ｈｅａｒｔｓｅｅｄ株式会社
ハートシードカブシキガイシャ上場医薬品219AEDINET: E39759決算期: 10月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
30.3億円
246.34%営業利益 (FY25)
2.7億円
126.18%経常利益 (FY25)
2.9億円
135.29%純利益 (FY25)
1.9億円
123.49%総資産
76.8億円
8.60%自己資本比率
93.7%
—ROE
2.8%
2.76%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
Heartseed株式会社は、重症心不全患者に対する革新的な心筋再生医療の開発を展開するバイオベンチャー企業です。他家iPS細胞由来心筋球を患者心臓に移植する「Remuscularization（心筋補填療法）」を核技術とし、虚血性心疾患由来心不全向けの開胸投与治療プログラム（HS-001）をリードパイプラインとして臨床開発を加速しています。FY2025（14ヶ月決算）売上高30億円は前年比246%の大幅成長で、ノボノルディスク・エーエスとのマイルストン達成による収益計上が主因です。営業利益3億円、純利益2億円を計上。HS-001はLAPiS試験（第I/II相）で10例の投与を完了し経過観察中、2026年内にカテーテル投与型HS-005の治験開始を目指します。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: ノボノルディスク・エーエスとの独占技術提携マイルストンで発生した3,025百万円が主要。2025年9月にライセンス契約解消、全世界権を回収。
- 2顧客・販路: 承認取得後は医療機関・患者向けに国内中心で供給。条件付き承認により限定施設での販売を想定。
- 3価値提案: 心筋移植に替わる新治療法を提供し、重症心不全患者の予後改善を実現する世界初レベルの治療法。
- 4事業段階: 現在は臨床試験段階で上市前。基礎研究から申請・審査を経て上市に至る多段階開発プロセス上。
Risks · リスク要因
- 1臨床試験遅延・失敗: LAPiS試験は10例で規模小型、EMERALD試験準備中。患者リクルーティング困難・予期せぬ副作用で治験中止・承認申請延期のリスク高。
- 2規制リスク: 薬機法改正・薬価制度変更・条件付承認要件追加により開発計画変更・低薬価算定・本承認失敗リスク。製造販売後調査での有効性不証明で承認取消可能性。
- 3製造体制構築: 細胞大量培養技術・GMP対応製造施設構築の不確実性。供給遅延で臨床試験中止・上市遅延・コスト増大リスク。
- 4パイプライン依存: HS-001依存度高く、同製品の遅延・失敗で経営悪化。HS-005は早期段階、新規パイプラインは基礎研究レベル。
Strengths · 強み
- 1技術障壁: 他家iPS細胞由来心筋球の安全性・有効性確認と投与技術は参入障壁が極めて高く、非臨床試験完了・臨床試験進行中の先駆的ポジション。
- 2規制優位性: 日本の「条件及び期限付承認制度」や「先駆的医薬品等指定制度」活用で承認時間短縮・市場参入加速が可能。国内優遇制度下での展開戦略。
- 3大学・研究機関連携: 理化学研究所・京都大学・大阪大学等最先端機関とのネットワーク保有で技術開発の継続性と信頼性確保。
- 4全世界権回収: ノボノルディスク解約により独占的技術提携から脱却、HS-001・HS-005の全世界開発・販売権を自社保有へ転換。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1HS-001加速: LAPiS試験完了後、日本での条件付き承認取得目指し2026年内の販売収益化体制構築を最優先。CRO・治験施設連携強化で進捗確保。
- 2HS-005展開: 低侵襲カテーテル投与による第I/II相臨床試験（EMERALD試験）を2026年内に被験者投与開始目標。日本ライフラインとの協業で投与カテーテル開発。
- 3知財・プラットフォーム強化: 全世界権回収後、自社プラットフォーム技術および知的財産拡充で長期的収益最大化基盤を構築。
- 4財務基盤拡充: 2025年12月末現預金683.6億円確保。株式調達に加え銀行融資・AMED補助金等多角化で安定開発資金確保（中期目標）。
Recent Highlights · 直近の動向
売上急伸: FY2025売上30億円は前年9億円比246%増加。ノボノルディスク・エーエスとの開発マイルストン達成（3,025百万円）が主要因で初の大規模営業収益計上。
提携解消・権利回収: 2025年9月29日にノボノルディスク・エーエスとの独占技術提携・ライセンス契約解消。HS-001/HS-005全世界開発・製造・販売権が当社へ返還。
臨床試験進捗: HS-001 LAPiS試験で低用量群5例・高用量群5例の計10例投与完了、52週フォローアップ終了。HS-005 EMERALD試験準備進行中で2026年投与開始目指す。
ガバナンス強化: 2025年2月に独立社外役員過半の報酬委員会設置。社内倫理委員会・コンプライアンス委員会によるリスク管理体制整備。
02
業績推移
売上高
30.3億円▲246.3%FY25
営業利益
2.7億円▲126.2%FY25
純利益
1.9億円▲123.5%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | — | 16.3 | 5.0 | 3.4 | 8.7 | 30.3 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | -14.6 | -10.4 | 2.7 |
| 経常利益 | -9.7 | -2.6 | -14.1 | -14.6 | -8.2 | 2.9 |
| 純利益 | -10.3 | -2.6 | -14.1 | -14.7 | -8.1 | 1.9 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 25.6 | 63.2 | 49.4 | 57.2 | 70.7 | 76.8 |
| 純資産 (自己資本) | 23.6 | 61.4 | 47.3 | 52.7 | 66.2 | 72.0 |
| 自己資本比率 (%) | 92.1 | 97.2 | 95.8 | 92.1 | 93.7 | 93.7 |
| 現金及び預金 | — | — | 39.9 | 45.9 | 53.0 | 68.4 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | — | — | ▲19.2 | ▲8.0 | ▲13.4 | 10.8 |
| 投資CF | — | — | ▲0.0 | ▲4.3 | ▲0.7 | 0.7 |
| 財務CF | — | — | ▲0.2 | 18.5 | 21.2 | 3.8 |
| FCF | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
8.44
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
2.8%
自己資本利益率
ROA
2.5%
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
43人
平均年齢
45.0歳
平均勤続
4.9年
単体 平均年収
889万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。