シ
シンバイオ製薬株式会社
シンバイオセイヤクカブシキガイシャ上場医薬品4582EDINET: E24682SymBio Pharmaceuticals Limited
決算期: 12月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
13.1億円
46.68%営業利益 (FY25)
-44.4億円
14.55%経常利益 (FY25)
-46.5億円
26.00%純利益 (FY25)
-47.8億円
24.60%総資産
38.7億円
22.16%自己資本比率
32.9%
—ROE
0.0%
0.00%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
シンバイオ製薬は2005年設立の希少疾病・アンメット・メディカル・ニーズ特化型バイオベンチャーで、研究設備・生産設備を持たないラボレス・ファブレス体制で固定費を抑制しつつ、後期臨床段階(ポストPOC)の候補品を海外から導入し日本・グローバルで開発する独自モデルを採る。主力製品のトレアキシン(ベンダムスチン塩酸塩)RTD製剤は後発品3社の参入と薬価改定が直撃し、FY2025売上は13億円と前年比46.7%減に落ち込み、営業損失44億円・純損失48億円と赤字が拡大した。一方で次の柱として期待するBCVは、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたグローバル第Ⅲ相試験を2026年3月に米国で最初の患者登録を達成し、2028年下半期のEU承認申請を目指す。NIHとのCRADA締結による進行性多巣性白質脳症(PML)第Ⅱ相試験、悪性リンパ腫・膠芽腫・頭頸部がんへの適応拡大探索、さらに日鉄ケミカル&マテリアルとの超高感度IVD事業も並行するが、BCVが承認・収益化に至るまで多額の先行損失が続く構造であり、継続的な資金調達と臨床試験の成否が企業存続の鍵を握る。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: トレアキシンRTD製剤の製品売上が唯一の商業収益だが後発品侵食で急減し、FY2025は13億円にとどまる。
- 2顧客: 血液がん・免疫不全領域の専門医や造血幹細胞移植センターを主要顧客とするニッチ市場に集中する。
- 3価値提案: 海外でPOC確立済みの候補品を導入し希少疾病領域で日本・欧米にグローバル展開することで高付加価値を創出する。
- 4コスト構造: 設備を持たないラボレス・ファブレスで固定費を抑制し、研究開発費(FY2025は33億円)を外部委託中心で運用する。
Risks · リスク要因
- 1臨床試験失敗リスク: グローバル第Ⅲ相(180例・80施設)でBCVが有効性・安全性の主要評価項目を達成できない場合、企業価値が致命的に毀損する。
- 2資金枯渇リスク: 商業売上が急減する中で年間50億円超の損失が継続しており、第Ⅲ相試験完遂まで追加資本調達が不可欠な状況である。
- 3競合・代替技術リスク: アデノウイルス感染症や脳神経変性疾患領域で他社の新規治療薬や遺伝子治療が先行承認された場合、BCVの市場機会が縮小する。
- 4薬価・後発品リスク: 唯一の収益源トレアキシンは既に3社の後発品が流通しており、毎年薬価改定も重なり売上の一段の下振れが避けられない状況である。
Strengths · 強み
- 1ポストPOC戦略: ヒトでの有効性・安全性確認済み候補品のみを導入するため、フル創薬比で開発リスクと期間を大幅に圧縮できる。
- 2BCVグローバル権: 2019年にキメリックス社からオルソポックス除く全疾患・全世界の独占開発・販売・製造権を取得済みである。
- 3規制上の優遇: BCVはEUオーファン指定(2016)・米国FDAファストトラック(2021)・日本オーファン指定(2025)を取得し審査優遇を受ける。
- 4世界トップ機関との連携: NIH・UCSF・シンガポール国立がんセンター等との共同研究でデータ創出コストを分担し科学的信頼性を高める。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1BCV第Ⅲ相完遂と2028年EU申請: 米国・欧州5カ国を含む80施設・180例の造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症試験を完遂し2028年下半期にEU申請を目指す。
- 2グローバル組織一体化: 2025年12月の大規模組織変更で日米欧R&Dを集約し、エドウィン・ロック副社長がグローバルR&D本部長として2030年BCV事業を牽引する。
- 3パイプライン多様化: SyB V-1901の3領域並行開発に加え、日鉄ケミカル&マテリアルとのIVD(超高感度測定システム)事業の早期収益化で収益源の多元化を図る。
- 4新規候補品導入: 複数案件を協議中とし、ポストPOC・希少疾病を軸にパイプラインを拡充して単一品依存から脱却する戦略を継続する。
Recent Highlights · 直近の動向
FY2025売上13億円で前年比46.7%減: トレアキシンRTDへの後発品3社参入と薬価改定が直撃し、営業損失44億円・純損失48億円と赤字が拡大した。
BCV第Ⅲ相で最初の患者登録達成(2026年3月): 米国で初の患者登録を完了し、80施設・180例のグローバル試験が本格始動した。
NIHとCRADA締結でPML第Ⅱ相開始: 2026年にNIH主導でPMLへの第Ⅱ相試験を開始し、脳神経変性疾患領域での独自エビデンス構築を加速する。
日鉄ケミカル&マテリアルとの共同特許取得(2025年10月): 超高感度イムノアッセイ特許を取得しIVD新規事業化に向けた開発を進めている。
02
業績推移
売上高
13.1億円▼46.7%FY25
営業利益
-44.4億円▼14.5%FY25
純利益
-47.8億円▼24.6%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | 28.4 | 29.9 | 82.6 | 100 | 55.9 | 24.5 | 13.1 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | 19.6 | -8.1 | -38.8 | -44.4 |
| 経常利益 | -43.8 | -46.2 | 10.0 | 20.0 | -7.4 | -36.9 | -46.5 |
| 純利益 | -43.8 | -40.9 | 20.3 | 11.8 | -19.6 | -38.3 | -47.8 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 52.7 | 62.8 | 84.5 | 104 | 81.7 | 49.7 | 38.7 |
| 純資産 (自己資本) | 44.0 | 46.6 | 67.5 | 85.1 | 72.1 | 42.0 | 12.7 |
| 自己資本比率 (%) | 83.4 | 74.2 | 79.8 | 81.5 | 88.2 | 84.5 | 32.9 |
| 現金及び預金 | 39.1 | 38.5 | 38.6 | 62.8 | 65.2 | 39.6 | 28.8 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | ▲43.5 | ▲41.2 | 1.4 | 16.1 | ▲1.9 | ▲34.2 | ▲45.8 |
| 投資CF | ▲2.2 | ▲1.6 | ▲0.7 | ▲0.5 | ▲3.8 | ▲0.0 | ▲0.8 |
| 財務CF | 37.4 | 42.2 | ▲0.7 | 6.3 | 6.8 | 7.1 | 36.2 |
| FCF | — | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
—
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
—
自己資本利益率
ROA
—
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
86人
平均年齢
56.6歳
平均勤続
6.2年
単体 平均年収
1,376万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。