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オンコリスバイオファーマ株式会社
オンコリスバイオファーマカブシキカイシャ上場医薬品4588EDINET: E30058Oncolys BioPharma Inc.
決算期: 12月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
0.3億円
6.45%営業利益 (FY25)
-20.2億円
20.40%経常利益 (FY25)
-20.5億円
23.26%純利益 (FY25)
-20.6億円
22.14%総資産
45.6億円
42.42%自己資本比率
87.8%
—ROE
0.0%
0.00%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
オンコリスバイオファーマは、遺伝子改変アデノウイルスを用いた「がんのウイルス療法」と重症ウイルス感染症治療薬を2本柱とする小規模創薬バイオ企業である。主力パイプラインの腫瘍溶解ウイルスOBP-301は2025年12月に食道がん治療を適応として厚生労働省へ製造販売承認申請を行い、同月に希少疾病再生医療等製品の指定も受けた。国内販売は富士フイルム富山化学との提携で展開予定であり、従来のライセンス型からライセンス型と製薬会社型を組み合わせたハイブリッドモデルへの転換が進む。一方、FY2025の売上高は29百万円(前期比-6.5%)にとどまり、営業損失は20億円、純損失は21億円と赤字幅は拡大傾向にある。資金調達は株式発行に依存しており、財務活動CFは32億円の収入を確保したが手元流動性の消費は続く。OBP-601はTransposon社が全額負担でPSP・ALS・アルツハイマー病を対象とした臨床試験を準備中であり、マイルストーン収入の創出が期待される。承認取得と販売開始までの資金枯渇リスクおよび開発失敗リスクが投資家の最重要注目点となっている。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: ライセンス契約による契約一時金・マイルストーン収入と、OBP-301承認後の製品販売収入の2本立てを目指している。
- 2顧客: 現在の唯一の売上先はTransposon社(米国)で、将来は富士フイルム富山化学を通じた国内医療機関への販売を計画している。
- 3価値提案: 遺伝子改変アデノウイルスによるがんウイルス療法という未承認モダリティで、食道がん等Unmet Medical Needsに対応する。
- 4コスト構造: 研究開発費が費用の大半を占め、CROやCDMO(ヘノジェン社)へのアウトソーシングで固定費を抑制している。
Risks · リスク要因
- 1継続的な赤字と資金枯渇リスク: 営業損失が20億円規模で継続しており、承認・販売開始が遅延した場合、追加増資による株式希薄化または資金不足が生じる可能性がある。
- 2承認取得の不確実性: OBP-301は再生医療等製品として初の遺伝子改変アデノウイルス承認申請であり、PMDAの審査結果次第で開発計画が大幅に狂うリスクがある。
- 3ライセンス依存リスク: Transposon社が開発戦略を変更した場合、OBP-601関連のマイルストーン収入が消滅し、売上基盤がほぼゼロになる可能性がある。
- 4為替・製造委託リスク: 商用製造をベルギーのヘノジェン社に依存しており、為替変動や製造トラブルがコスト急増または供給停止につながるリスクがある。
Strengths · 強み
- 1OBP-301の先行優位性: 遺伝子改変アデノウイルスによる食道がん向けウイルス療法は現時点で国内外に競合承認品が存在せず、先行者利益が見込まれる。
- 2特許ポートフォリオ: 2025年4月に腫瘍溶解アデノウイルスの内視鏡投与特許が日本で成立し、2040年5月まで他社をカバーする広範な権利を保有する。
- 3販売パートナー確保: 富士フイルム富山化学との国内販売提携とMedigen社への台湾権利許諾により、承認後の流通網を先行して整備している。
- 4資金調達実績: FY2025に株式発行で約32億円を調達し、現金及び現金同等物34億円を確保して開発継続の資金基盤を維持している。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1OBP-301の早期承認・販売: 2025年12月に承認申請済みで、承認取得後に富士フイルム富山化学と連携して食道がん市場での国内販売を開始することを最優先とする。
- 2ハイブリッドモデルへの移行: 従来のライセンス型単独から、製薬会社型を加えたハイブリッドモデルへの転換により、安定的な自社収益基盤の構築を目指す。
- 3OBP-601のマイルストーン獲得: Transposon社によるPSP・ALS・アルツハイマー病を対象とした臨床試験の進展に合わせ、マイルストーン収入の段階的獲得を目指す。
- 4知財・薬事・信頼性保証体制の強化: 製薬会社モデルへの移行に向け、薬事経験者・信頼性保証業務経験者の採用育成を進め、規制対応力を向上させる。
Recent Highlights · 直近の動向
OBP-301承認申請(2025年12月): 食道がん治療向け再生医療等製品として厚労省へ申請し、同月に希少疾病再生医療等製品指定も受け、開発の最終段階に到達した。
商用製造ロット完成: 18ヶ月有効期限を確認した商用出荷1ロット目の製剤製造と、原薬2ロット目の製造を完了し、承認後の安定供給体制を整備した。
FY2025業績: 売上高29百万円(-6.5%)、営業損失20億円、純損失21億円と前期比で損失が拡大し、株式発行で32億円を調達して総資産は前期比42.4%増の45億円となった。
Transposon社のパイプライン拡張: OBP-601のPhase2試験結果を踏まえ、PSP・ALS・アルツハイマー病を対象とした新規臨床試験の準備が進み、マイルストーン機会が拡大した。
02
業績推移
売上高
0.3億円▼6.5%FY25
営業利益
-20.2億円▼20.4%FY25
純利益
-20.6億円▼22.1%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | 13.0 | 3.1 | 6.4 | 9.8 | 0.6 | 0.3 | 0.3 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | -12.0 | -19.3 | -16.8 | -20.2 |
| 経常利益 | -5.4 | -17.2 | -15.0 | -11.6 | -19.1 | -16.6 | -20.5 |
| 純利益 | -9.1 | -20.9 | -16.1 | -11.5 | -19.4 | -16.9 | -20.6 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 43.8 | 28.0 | 42.9 | 26.5 | 20.4 | 32.0 | 45.6 |
| 純資産 (自己資本) | 34.5 | 20.0 | 35.9 | 21.6 | 14.7 | 27.5 | 40.0 |
| 自己資本比率 (%) | 78.9 | 71.6 | 83.7 | 81.4 | 72.2 | 86.0 | 87.8 |
| 現金及び預金 | 31.0 | 18.2 | 32.1 | 14.7 | 12.9 | 21.7 | 34.3 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | ▲2.4 | ▲14.6 | ▲17.4 | ▲17.2 | ▲13.4 | ▲20.2 | ▲19.4 |
| 投資CF | ▲0.0 | ▲0.4 | ▲0.0 | 0.2 | ▲0.1 | ▲0.1 | ▲0.1 |
| 財務CF | 11.2 | 2.4 | 30.9 | ▲1.1 | 11.4 | 28.8 | 32.2 |
| FCF | — | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
—
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
—
自己資本利益率
ROA
—
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
38人
平均年齢
49.4歳
平均勤続
4.7年
単体 平均年収
1,074万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。