サンバイオ株式会社

サンバイオは、他家骨髄由来間葉系幹細胞を用いた細胞治療薬SB623の研究開発・製造を手掛ける再生医療ベンチャーである。中核製品「アクーゴ®脳内移植用注」は外傷性脳損傷に伴う慢性期運動麻痺を適応症とし、2024年7月に日本で条件及び期限付き製造販売承認を取得した。2025年12月には出荷制限解除のための承認事項一部変更承認も取得し、2025年5月の薬価収載・発売、同下半期の初出荷を計画している。現時点では売上高はゼロであり、研究開発費を主因とする営業損失38億円、純損失38億円が継続している。一方、2025年度に第三者割当増資・海外募集・転換社債発行等で約151億円を調達し、現金及び現金同等物は期末時点で約148億円と大幅に積み上がった。中長期的には米国でのフェーズ3臨床試験(FDA合意済み)、国内脳梗塞プログラムのPMDA協議開始、欧州・アジアへの地域拡大を成長ドライバーと位置付けており、承認取得から商業化・グローバル展開への移行段階にある。投資家にとっては、発売後の売上立ち上がりペース、米国臨床試験の資金需要、および継続赤字下でのランウェイ確保が主要モニタリング項目となる。