株
株式会社ヘリオス
カブシキガイシャヘリオス上場医薬品4593EDINET: E31335HEALIOS K.K.
決算期: 12月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
1.0億円
81.43%営業利益 (FY25)
-33.4億円
17.48%経常利益 (FY25)
-21.3億円
47.65%純利益 (FY25)
-22.2億円
47.65%総資産
171億円
20.17%自己資本比率
28.7%
—ROE
-63.8%
79.30%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
株式会社ヘリオスは「生きるを増やす。爆発的に。」をミッションに掲げ、体性幹細胞由来治療薬HLCM051（invimestrocel）とiPSC再生医薬品（eNK細胞・UDCなど）の2本柱で研究開発を進める東証上場のバイオベンチャーである。現時点では製品上市に至っておらず、FY2025の売上収益は104百万円（前期比81.4%減）、営業損失は33億円と典型的な開発段階バイオ企業の財務構造にある。主力パイプラインHLCM051はARDS・脳梗塞急性期・外傷を対象疾患とし、PMDAとの条件及び期限付承認申請に向けた協議が進展、2026年1月にはREVIVE-ARDS試験の国内治験計画届出書をPMDAに提出するなど臨床開発が前進している。財務面では新株発行50億円を含む財務活動CF約63億円を確保し、現金残高を約57億円に積み上げたことで当面の開発資金は確保されているが、継続的な赤字と追加資金調達リスクは投資家にとって主要な注意点である。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: 現状はマイルストーン収入・補助金・培養上清販売等が僅少で、製品承認後の販売収益が本来の収益柱となる。
- 2顧客: ARDS・脳梗塞・がん患者などアンメットニーズが高い難治性疾患の罹患者を最終顧客とする。
- 3価値提案: 他家細胞由来の既製品型再生医薬品により、個別製造不要のスケーラブルな治療を実現する。
- 4コスト構造: 売上の大部分が研究開発費であり、FY2025の営業損失33億円が示す通り先行投資フェーズが続く。
Risks · リスク要因
- 1開発失敗リスク: REVIVE-ARDS試験など治験の有効性・安全性が確認できない場合、パイプライン価値が消滅する可能性がある。
- 2資金枯渇リスク: 営業CFが年間32億円の流出であり、現金57億円は約2年分に相当し、追加の株式希薄化調達が不可避となりやすい。
- 3法規制変更リスク: 2025年5月に改正薬機法が成立しており、品質基準の厳格化や追加試験要求で開発スケジュールが遅延しうる。
- 4競合技術リスク: ES細胞由来製品やCAR-T等の先行上市により、HLCM051の市場ポジションが侵食される可能性がある。
Strengths · 強み
- 1承認申請の前進: HLCM051はPMDAと製造法・品質・臨床パートで概ね合意し、条件付承認申請の準備段階にある。
- 2複数の臨床データ: ARDS対象のONE-BRIDGE試験・MUST-ARDS試験で良好な第2相結果を取得済みであり、規制対話の基盤がある。
- 3国の補助金採択: 経済産業省の再生・細胞医療製造設備投資支援補助金に採択され、CDMO事業構築に公的支援を受けている。
- 4多面的パートナーシップ: Minaris Advanced Therapies・RACTHERA・Akatsuki社など商用製造から開発まで外部連携で補完する体制を持つ。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1HLCM051の早期承認: REVIVE-ARDS試験で国内先行組み入れを開始し、条件及び期限付承認の申請・取得を最優先目標として推進する。
- 2CDMO事業の立ち上げ: 経産省補助金を活用し神戸BMA施設を本格稼働、再生医療等製品の製造受託で安定収益源を2026年以降に確立する。
- 3iPSC領域の外部連携: eNK細胞はAkatsuki社、眼科RPE細胞はRACTHERA社と共同開発し、自社リソースをHLCM051に集中させる。
- 4多面的資金調達: 培養上清販売（アルフレッサと基本合意）、補助金、提携マイルストーン、株式市場を組み合わせ財務基盤を安定化する。
Recent Highlights · 直近の動向
FY2025業績: 売上収益104百万円（前期比81.4%減）、営業損失33億円で赤字が拡大、新株発行50億円で現金を約57億円に積み増した。
REVIVE-ARDS治験: 2026年1月にPMDAへ治験計画届出書を提出し、日本国内での患者組み入れ準備が完了した。
ニコンとの提携解消: 2017年締結の株式会社ニコンとの業務・資本提携を2025年10月に解消し、CDMO事業への集中を明確化した。
培養上清の商業化: 2026年1月に神戸BMA施設を本格稼働し、アルフレッサと継続売買に向けた取引基本合意書を締結した。
02
業績推移
売上高
1億円▼81.4%FY25
営業利益
-33.4億円▼17.5%FY25
純利益
-22.2億円▲47.7%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | 0.9 | 0.3 | 0.4 | 0.9 | 1.2 | 5.6 | 1.0 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | -51.8 | -33.8 | -28.4 | -33.4 |
| 経常利益 | -45.6 | -53.8 | -44.6 | -53.3 | -36.3 | -40.6 | -21.3 |
| 純利益 | -48.1 | -55.1 | -49.1 | -51.7 | -38.2 | -42.4 | -22.2 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 256 | 232 | 240 | 150 | 152 | 142 | 171 |
| 純資産 (自己資本) | 123 | 78.4 | 86.4 | 43.8 | 38.6 | 20.6 | 48.9 |
| 自己資本比率 (%) | 48.2 | 33.9 | 36.0 | 29.1 | 25.4 | 14.5 | 28.7 |
| 現金及び預金 | 183 | 139 | 151 | 72.5 | 67.2 | 36.7 | 56.8 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | ▲48.6 | ▲39.4 | ▲50.9 | ▲46.0 | ▲28.2 | ▲18.2 | ▲31.6 |
| 投資CF | ▲0.3 | ▲12.2 | ▲7.4 | ▲9.1 | ▲11.2 | ▲14.2 | ▲11.1 |
| 財務CF | 114 | 8.0 | 69.9 | ▲25.0 | 33.4 | 0.8 | 63.4 |
| FCF | — | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
—
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
—
自己資本利益率
ROA
—
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
66人
平均年齢
46.4歳
平均勤続
6.1年
単体 平均年収
912万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。