ク
クリングルファーマ株式会社
クリングルファーマカブシキガイシャ上場医薬品4884EDINET: E36129Kringle Pharma,Inc.
決算期: 09月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
0.7億円
10.00%営業利益 (FY25)
-9.1億円
11.12%経常利益 (FY25)
-9.2億円
21.19%純利益 (FY25)
-9.2億円
21.16%総資産
20.8億円
24.59%自己資本比率
63.0%
—ROE
0.0%
0.00%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
クリングルファーマは、大阪大学発の創薬バイオベンチャーとして組換えヒトHGFタンパク質（開発コード：KP-100）の研究開発に特化している。主要パイプラインは国内3疾患（脊髄損傷急性期・声帯瘢痕・ALS）と米国での急性腎障害（開発一時中断）であり、いずれも希少・難治性疾患を対象とする。売上の大半はHGF原薬の供給契約（米国クラリス・バイオセラピューティクス社向け）や助成金収入であり、FY2025売上は72百万円（前期比-10%）にとどまる。最大の焦点である脊髄損傷急性期は第Ⅲ相試験を完了したものの、2025年7月にPMDAとの協議を経て追加臨床試験の実施を決定し、承認申請時期が再延期となった。同月、FDAより希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を取得するなど米国展開の礎も築いている。声帯瘢痕の第Ⅲ相試験は国内8施設で症例登録中、ALSはバイオマーカー解析を東北大学と共同推進中である。慢性的な営業損失（年間9億円前後）を新株予約権発行で賄う資金構造が続いており、パイプラインの開発成否と資金調達が企業存続の鍵を握る。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: HGF原薬のクラリス社向け供給・AMEDからの公的助成金が主な収入で、年間売上は72百万円程度にとどまる。
- 2顧客: 国内外の製薬企業・研究機関へのライセンスおよび原薬供給を主軸とし、将来的にマイルストーン収入を見込む。
- 3価値提案: 脊髄損傷・声帯瘢痕・ALSなど希少難治性疾患に対し、自社承認取得により高薬価製品の市場投入を目指す。
- 4コスト構造: 研究開発費が支出の大半を占め、製造・臨床試験は外部委託で固定費を抑制し、新株予約権発行で資金を補充する。
Risks · リスク要因
- 1開発失敗・再延期リスク: 脊髄損傷急性期は追加臨床試験が必要となり承認申請時期が再延期され、開発中止に至るシナリオも排除できない。
- 2資金枯渇リスク: 年間9億円規模の営業損失を新株予約権発行で補填する構造が続き、希薄化進行と資金ショートが経営上の最大脅威である。
- 3薬機法・規制リスク: 製造販売業許可を一旦返納しており、再申請・承認取得が遅延した場合、事業計画全体が大幅にずれ込む可能性がある。
- 4マスターセルバンク依存リスク: コア原薬製造の起点となる細胞株の使用許諾を株式会社ニューロゲン1社に依存し、契約解除時は事業継続が困難になる。
Strengths · 強み
- 1HGF特化の知財基盤: 脊髄損傷・神経疾患向けHGF製剤特許を日本・米国・欧州・カナダ・韓国・中国等で権利化し、参入障壁を構築している。
- 2複数臨床実績: 脊髄損傷急性期で第Ⅲ相試験を完了し、声帯瘢痕・ALSでも複数相試験を実施した国内唯一のHGF専業開発体制を有する。
- 3公的資金活用: AMEDのCiCLE採択により声帯瘢痕プロジェクトで政府資金を獲得し、自己負担コストを低減できている。
- 4米国希少疾病指定: 2025年6月にFDAからOrphan Drug Designationを取得し、米国での税制優遇・市場独占権・審査手数料免除の恩恵が期待できる。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1脊髄損傷急性期の追加臨床試験: 2025年8月発行の第16回新株予約権を原資に追加臨床試験を実施し、有効性データを確保した上で承認申請を目指す。
- 2声帯瘢痕第Ⅲ相試験の早期完了: 国内8施設体制を活用して症例登録を加速し、AMED公的資金とともに市販製剤開発を並行推進する計画である。
- 3米国FDA・IND申請準備: 北米KOLとの連携体制を構築し、脊髄損傷急性期でのIND申請を目指してFDA対応を継続的に進める方針である。
- 4HGF製造プロセス効率化: クラリス社と連携し組換えヒトHGFタンパク質の製造法効率化を推進し、将来のグローバル量産体制の基盤を整備する。
Recent Highlights · 直近の動向
FY2025売上72百万円・営業損失9億円: 前期比売上-10%で、原薬供給収入の減少が響き赤字幅は前期並みの9億円水準を維持した。
脊髄損傷急性期で追加臨床試験を決定: 2025年7月、PMDAとの協議でKP-100の有効性追加データ取得が必要と判断し、承認申請が再延期となった。
米国FDA希少疾病用医薬品指定を取得: 2025年6月、脊髄損傷急性期でOrphan Drug Designationを取得し、米国展開の重要マイルストーンを達成した。
第16回新株予約権を発行: 2025年8月、脊髄損傷急性期追加試験費用および声帯瘢痕市販製剤開発費調達を目的に新株予約権を発行し資金確保を図った。
02
業績推移
売上高
0.7億円▼10.0%FY25
営業利益
-9.1億円▼11.1%FY25
純利益
-9.2億円▼21.2%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | — | 4.7 | 2.9 | 3.9 | 0.7 | 0.8 | 0.7 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | -4.3 | -8.9 | -8.2 | -9.1 |
| 経常利益 | -3.0 | -1.2 | -3.0 | -3.3 | -8.5 | -7.6 | -9.2 |
| 純利益 | -3.0 | -1.2 | -3.0 | -3.3 | -8.5 | -7.6 | -9.2 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 2.5 | 23.5 | 26.4 | 32.1 | 26.2 | 27.6 | 20.8 |
| 純資産 (自己資本) | 2.2 | 21.9 | 25.1 | 27.9 | 20.2 | 21.1 | 13.1 |
| 自己資本比率 (%) | 85.7 | 93.1 | 95.1 | 86.9 | 77.2 | 76.5 | 63.0 |
| 現金及び預金 | 1.7 | 21.0 | 21.4 | 25.0 | 17.6 | 18.2 | 9.9 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | ▲3.4 | ▲1.5 | ▲5.6 | 0.2 | ▲6.9 | ▲6.6 | ▲7.6 |
| 投資CF | — | — | — | ▲2.5 | ▲1.2 | ▲1.2 | ▲1.5 |
| 財務CF | — | 20.8 | 6.0 | 6.0 | 0.7 | 8.4 | 0.8 |
| FCF | — | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
—
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
—
自己資本利益率
ROA
—
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
17人
平均年齢
49.9歳
平均勤続
2.1年
単体 平均年収
645万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。