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ノイルイミューン・バイオテック株式会社
ノイルイミューンバイオテックカブシキカイシャ上場医薬品4893EDINET: E38453決算期: 12月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
—億円
—営業利益 (FY25)
-8.0億円
25.44%経常利益 (FY25)
-7.9億円
17.78%純利益 (FY25)
-7.9億円
17.63%総資産
40.1億円
16.42%自己資本比率
98.0%
—ROE
0.0%
0.00%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
ノイルイミューン・バイオテックは2015年創業の研究開発型バイオテック企業で、独自技術「PRIME（Proliferation-inducing and migration enhancing）」を用いた固形がん向けCAR-T・TCR-T細胞療法の開発に特化している。同技術はCAR-T細胞の増殖・遊走能を高めるとともに体内の免疫応答も誘導するユニークな機序を持ち、既存のCAR-T製品が対応できていない固形がんへの適用を目指している。事業モデルは、自社で創薬してライセンスアウトする「自社創薬」と、製薬企業と共同で開発し早期収益を確保する「共同パイプライン」の2本柱だが、FY2025の事業収益は500万円（前年比34.1%減）にとどまり、営業損失は約8億円（前年約11億円から縮小）、手元現金は約39億円となっている。主力パイプラインNIB103はPMDA（医薬品医療機器総合機構）への治験計画届書提出が完了し、第I相臨床試験開始に向けた最終準備段階にある。世界のCAR-T市場は2033年に302.5億ドル規模に達する見通しで成長余地は大きいが、承認実績ゼロ・臨床経験限定的・競合過熱という課題も多く、投資家には中長期の高リスク・高リターン特性への理解が求められる。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: 第一三共等との共同パイプライン契約に基づくマイルストン収入が現状の唯一の収益で、FY2025は500万円にとどまっている。
- 2顧客: 大手製薬企業をライセンス先・共同開発先に想定し、上市後はがん患者へ高薬価（数千万円級）で供給する計画である。
- 3価値提案: PRIME技術により固形がんで課題だったCAR-T細胞の腫瘍浸潤・増殖を強化し、既存血液がん向けCAR-Tでは困難な固形がん治療を実現することを目指している。
- 4コスト構造: 売上がほぼゼロの段階で年間約8億円の研究開発費・人件費を先行投資し、手元現金約39億円を取り崩しながら運営している。
Risks · リスク要因
- 1パイプライン開発失敗リスク: 全パイプラインが研究開発段階で承認実績はゼロであり、NIB103を含むいずれかの臨床試験が失敗した場合、事業継続が極めて困難になる。
- 2資金枯渇リスク: 収益化の見通しが立たない中で年間約8億円のキャッシュバーンが継続し、将来的には希薄化を伴うエクイティファイナンスが不可避となる可能性が高い。
- 3競合過熱リスク: グローバルで固形がんCAR-T開発が激化しており、大手製薬企業によるバイオテック買収や独自技術の開発により当社技術の優位性が失われる恐れがある。
- 4規制・安全性リスク: FDAがCAR-T製品にT細胞悪性腫瘍リスクの警告を追記しており、安全性に関する規制強化や有害事象発現が開発遅延・中止につながる可能性がある。
Strengths · 強み
- 1PRIME技術の独自性: CAR-T細胞の増殖・遊走促進と体内免疫誘導を同時に実現する機序は固形がん領域でユニークであり、in vivo CAR-Tでも優位性があるとされる。
- 2ハイブリッドモデルによるリスク分散: 自社創薬の大型収益と共同パイプラインによる早期収益を組み合わせ、純粋な自社開発型より資金繰りの安定を図っている。
- 3山口大学との長期共同研究: 2017年から継続する提携で次世代型PRIME技術・他家細胞療法の研究を推進し、学術的知見と特許ポートフォリオの拡充を続けている。
- 4潤沢な手元資金: FY2025末時点で現金約39億円を保有し、年間燃焼率約8億円に対して約4-5年分の資金余力があり、短期の資金枯渇リスクは限定的である。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1NIB103の早期臨床入り: PMDAへの治験計画届書提出が完了しており、2025年中に第I相臨床試験の投与開始を目指し固形がんCAR-Tの臨床実績を積む計画である。
- 2パイプライン拡充: NIB104・NIB105の早期臨床ステージ移行と新規パイプラインの獲得を並行推進し、開発リスクの分散と将来のライセンス収益機会の拡大を図る。
- 3補助金・指定制度の活用: 山口県・宇部市の補助金（最長3年間）や希少疾病用・先駆的品目指定制度を活用し、開発コストの圧縮と承認審査の迅速化を追求する。
- 4共同パイプラインの早期収益化: 第一三共など既存パートナーとの共同開発を継続しながら新規契約候補先を開拓し、マイルストン収入による黒字化の前倒しを目指す。
Recent Highlights · 直近の動向
FY2025業績: 事業収益は500万円（前年比34.1%減）、営業損失は約8億円と前年の約11億円から改善したが、黒字化の時期は依然として不透明な状況である。
NIB103治験計画届書の提出完了: 2025年6月にPMDAへの提出と所定調査が完了し、固形がんを対象とした第I相臨床試験の開始準備が最終段階に入った。
補助金採択: 2025年7月に山口県「やまぐち再生医療等実用化・産業化推進補助金」と宇部市補助金への採択が決定し、最長3年間の公的支援を獲得した。
手元資金の状況: FY2025末の現金及び預金は約39億円で、前年比約7.5億円減少しており、年間燃焼率から逆算すると資金余力は約4-5年分と試算される。
02
業績推移
業績データは準備中です。
03
財務諸表
財務データは準備中です。
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
23人
平均年齢
44.1歳
平均勤続
3.6年
単体 平均年収
708万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。