ク
クオリプス株式会社
クオリプスカブシキガイシャ上場医薬品4894EDINET: E38688Cuorips Inc.
決算期: 03月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
1.8億円
660.87%営業利益 (FY25)
-5.9億円
0.34%経常利益 (FY25)
-6.4億円
2.23%純利益 (FY25)
-6.4億円
1.90%総資産
57.4億円
7.16%自己資本比率
96.3%
—ROE
0.0%
0.00%01
企業サマリ
Overview · 事業概要
クオリプスは、大阪大学との共同研究を核に、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの早期実用化を目指すバイオベンチャーである。主力パイプラインである虚血性心疾患向け製品は2025年4月に製造販売承認を厚労省に申請済みであり、拡張型心疾患向けの医師主導治験も2症例が完了するなど開発フェーズは順調に進捗している。売上高はFY2025に175百万円（前期比658%増）と急拡大したが、その大部分はCDMOサービスによるものであり、研究開発費が先行する構造上、営業損失590百万円・純損失644百万円と赤字が継続している。財務面では総資産57.4億円・純資産55.3億円と比較的厚い自己資本を保持しているものの、現金及び預金は前期比966百万円減少しており、製造販売承認取得までのCash burn rateの管理が最大の経営課題である。海外展開では米国子会社iReheart Inc.を設立しスタンフォード大学との共同研究も開始するなど、グローバル戦略も具体化し始めている段階にある。
Business Model · ビジネスモデル
- 1収益源: CDMOサービス（受託製造・開発）が現在の売上高175百万円のほぼ全額を占め、共同研究開発費受領が補完する。
- 2顧客: アカデミア・製薬企業・医療機器メーカーをCDMO顧客とし、将来は国内外医療機関への再生医療等製品販売を目指す。
- 3価値提案: 自社保有の商業用細胞培養加工施設と独自製造技術により、探索研究から商用生産まで一貫したサービスを提供する。
- 4コスト構造: 研究開発費が先行し営業CFはマイナスが継続、Cash burn rate抑制のためCDMO売上と共同研究費受領を組み合わせる。
Risks · リスク要因
- 1承認取得の不確実性: 製造販売承認が取得できない、または遅延した場合、売上獲得の開始が大幅に後ずれし財務状況が急速に悪化するリスクがある。
- 2Cash burn継続リスク: 現金及び預金が1年間で966百万円減少しており、追加資金調達が困難な局面では事業継続に支障をきたす可能性がある。
- 3薬価制度リスク: 日本の医療費抑制政策により、承認後に薬価が大幅引き下げとなった場合、再生医療等製品の収益性が当初計画を下回る可能性がある。
- 4競合・技術革新リスク: 国内外の企業・研究機関による急速な技術革新により、当社製品の優位性が失われ市場シェアを確保できないリスクがある。
Strengths · 強み
- 1大阪大学との深い連携: 医師主導治験の全8症例支援と2025年4月の承認申請完了により、国内iPS心筋細胞シートで最先端のポジションを確立している。
- 2自社保有の製造施設: 商業用細胞培養加工施設を自社保有することで、CDMO受託と自社製品製造を同一拠点で実施でき参入障壁を形成している。
- 3多様なパイプライン: 心筋細胞シート（ICM・DCM）、カテーテル治療（朝日インテック共同）、体内再生因子誘導剤（YS-1301）と複数領域で開発を並走させている。
- 4グローバル拠点の早期構築: 米国子会社iReheart Inc.設立とスタンフォード大学との共同研究により、FDA申請に向けたデータ収集を開始している。
Strategy · 戦略・今後の展望
- 1製造販売承認取得の最優先推進: 2024年8月に製造販売業許可取得済みで、2025年4月申請の心筋細胞シートについて規制当局審査への迅速対応により早期承認を目指す。
- 2海外展開の具体化: 米国iReheart Inc.を通じてスタンフォード大学との動物実験を実施し、2026年上半期をめどにFDA相談を実施して米国治験開始を目指す。
- 3CDMO事業強化でCash burn抑制: 製造受託売上を安定的に積み上げることで赤字幅を圧縮し、上市前段階での財務体質強化を図る方針である。
- 4細胞大量製造プラットフォームの開発: Nakanoshima Qrossでのコンソーシアムを通じ、培養・回収・充填・凍結・保存を統合したシステムを世界に先駆けて開発する。
Recent Highlights · 直近の動向
FY2025売上高が175百万円と前期比658%増: CDMO受託案件の拡大が主因で、契約資産も153百万円増加し事業規模が急速に拡大した。
2025年4月に厚労省へ製造販売承認申請を完了: 虚血性心疾患向け心筋細胞シートについて医師主導治験8症例完了後、正式申請に至った重要マイルストーンである。
米国子会社iReheart Inc.を設立: 経済産業省のジャパン・イノベーション・キャンパス（カリフォルニア州パロアルト）内に拠点を構え、スタンフォード大学と共同研究開発契約を締結した。
拡張型心疾患の医師主導治験が進捗: AMEDの令和5年度採択課題として大阪大学が開始した治験に当社が心筋細胞シートを提供し、2症例の移植が完了した。
02
業績推移
売上高
1.8億円▲660.9%FY25
営業利益
-5.9億円▼0.3%FY25
純利益
-6.4億円▼1.9%FY25
利益率推移営業利益率 / 純利益率
営業利益率純利益率
EPS 推移1 株当たり当期純利益 (円)
EPS
03
財務諸表
損益計算書 (PL)
単位: 億円
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上高 | — | — | — | 0.1 | 0.4 | 0.2 | 1.8 |
| 売上原価 | — | — | — | — | — | — | — |
| 売上総利益 | — | — | — | — | — | — | — |
| 販管費 | — | — | — | — | — | — | — |
| 営業利益 | — | — | — | -3.7 | -4.5 | -5.9 | -5.9 |
| 経常利益 | -1.4 | -1.8 | -3.0 | -3.7 | -4.5 | -6.3 | -6.4 |
| 純利益 | -1.3 | -1.8 | -3.1 | -3.8 | -4.5 | -6.3 | -6.4 |
貸借対照表 (BS)
単位: 億円 (自己資本比率を除く)。ネット有利子負債 = 有利子負債 − 現金及び預金。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 総資産 | 10.7 | 11.6 | 43.6 | 40.5 | 35.9 | 61.9 | 57.4 |
| 純資産 (自己資本) | 9.5 | 7.5 | 42.2 | 39.0 | 34.5 | 59.8 | 55.3 |
| 自己資本比率 (%) | 88.4 | 64.4 | 96.7 | 96.3 | 96.3 | 96.8 | 96.3 |
| 現金及び預金 | — | — | 35.4 | 33.4 | 29.4 | 55.8 | 47.9 |
| 有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
| ネット有利子負債 | — | — | — | — | — | — | — |
キャッシュフロー (CF)
単位: 億円。FCF = 営業CF − 設備投資。▲はマイナス。
| 項目 | FY19 | FY20 | FY21 | FY22 | FY23 | FY24 | FY25 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 営業CF | — | — | ▲2.8 | ▲2.2 | ▲4.0 | ▲4.5 | ▲8.1 |
| 投資CF | — | — | ▲6.7 | ▲0.3 | ▲0.1 | ▲0.3 | ▲1.2 |
| 財務CF | — | — | 37.7 | 0.5 | 0.1 | 31.3 | 1.4 |
| FCF | — | — | — | — | — | — | — |
| 設備投資 (CapEx) | — | — | — | — | — | — | — |
| 減価償却費 | — | — | — | — | — | — | — |
1株指標・収益性 (FY25)
株価データは準備中
EPS
—
1株純利益 (円)
BPS
—
1株純資産 (円)
ROE
—
自己資本利益率
ROA
—
総資産利益率
PER
—
株価収益率
PBR
—
株価純資産倍率
配当利回り
—
直近 DPS / 株価
成長投資 (FY25)
04
セグメント
セグメント情報は準備中です。
05
地域別売上
地域別売上データは準備中です。
06
従業員
従業員データ
連結
—人
単体
55人
平均年齢
42.1歳
平均勤続
2.9年
単体 平均年収
610万円
連結従業員数 推移
FY21
—
FY22
—
FY23
—
FY24
—
FY25
—
08
配当・株主還元
配当データは準備中です。
09
IR資料
IR資料は準備中です。
10
競合比較
競合比較は準備中です。
11
ニュース
関連ニュースは準備中です。