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イノバセル株式会社

イノバセルカブシキガイシャ上場医薬品504AEDINET: E41318
決算期: 12月期
業種: 医薬品
売上高 (FY25)
億円
営業利益 (FY25)
-22.3億円
19.17%
経常利益 (FY25)
-28.5億円
19.31%
純利益 (FY25)
-28.6億円
19.36%
総資産
50.9億円
79.65%
自己資本比率
-12.4%
ROE
0.0%
0.00%
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企業サマリ

Overview · 事業概要

イノバセル株式会社は、ヒト細胞を用いた細胞治療・再生医療製品の研究開発を行うバイオベンチャーであり、2026年2月に東京証券取引所グロース市場へ上場した。独自の「細胞治療・再生医療グローバルアグリゲーションモデル」のもと、特定技術に縛られず世界各地から有望シーズを発掘・自社パイプライン化する戦略を採る。現在は切迫性便失禁を対象とするICEF15(第3相国際共同治験中、グローバル累計204例が無作為化)、漏出性便失禁対象のICEF16(第1・2相準備中)、腹圧性尿失禁対象のICES13(後期第2相実施済)の3パイプラインに注力する。 財務面では売上収益ゼロの研究開発フェーズにあり、FY2025の営業損失は約22億円、経常損失・純損失はともに約29億円に達した。上場直前の時点で純資産はマイナス6.3億円の債務超過だったが、2026年2月の上場資金調達により解消済みである。日本市場におけるICEF15の対象患者数は約12万人、欧州43万人・米国32万人と推定されており、競合品が存在しないアンメットメディカルニーズ市場が期待の根拠となっている。一方、承認取得・商業化に至るまでは外部資金調達への依存が続く構造であり、治験の進捗・薬事審査の結果が企業価値を左右する。

Business Model · ビジネスモデル
  • 1収益源: 現時点では外部収益ゼロで、将来的にはICEF15等の薬事承認後の製品販売またはライセンスアウトによる収益化を目指している。
  • 2顧客: 便失禁・尿失禁患者(日本12万人・欧州43万人・米国32万人と推定)を最終顧客とし、医療機関を販売チャネルとして想定している。
  • 3価値提案: 競合承認品が存在しない失禁領域で自家骨格筋由来細胞を用いた括約筋再生治療を提供し、アンメットメディカルニーズを解消することを目指している。
  • 4コスト構造: 研究開発費が支出の中心で、FY2025は約17億円を計上し、子会社Innovacell GmbHのGMP製造施設の維持・運営コストも負担している。
Risks · リスク要因
  • 1継続企業リスク: 売上ゼロで年間約20億円超の営業損失が続き、安定収益化まで外部資金調達に依存する構造のため、資金繰りの悪化が事業継続を脅かす可能性がある。
  • 2開発失敗リスク: 第3相治験での有効性・安全性データが不十分な場合、ICEF15の薬事承認が遅延または否決され、投資回収の見通しが大幅に後退するリスクがある。
  • 3EIBローンの財務負担: 欧州投資銀行(EIB)からの借入に伴う支払利息がFY2025で約8.6億円に達しており、承認前の段階で財務を圧迫し続けるリスクが存在する。
  • 4特定パイプライン依存: 全パイプラインの基盤技術が自家骨格筋由来細胞に集中しており、当該技術の共通課題が顕在化すれば複数パイプラインへ同時に悪影響が及ぶ可能性がある。
Strengths · 強み
  • 1先行者優位: 切迫性便失禁向けの承認済み競合品が現時点で存在せず、ICEF15が承認取得すれば市場独占的ポジションを得られる可能性がある。
  • 2技術の共通性: ICEF15・ICES13・ICEF16が共通の細胞ソースや培養工程を一部共有しており、開発知見の横展開とコスト効率化が図れる構造である。
  • 3グローバルアグリゲーション: 世界各地の有望シーズを柔軟に発掘・統合するモデルにより、特定技術への依存リスクを回避しながらパイプラインを拡充できる。
  • 4自社GMP施設: 欧州子会社Innovacell GmbHが自社GMP製造施設を保有し、第3相治験品の製造と品質管理の内製化により開発スピードと機密性を確保している。
Strategy · 戦略・今後の展望
  • 1ICEF15の日欧承認最優先: グローバル全体で目標症例数への患者組入れを加速し、第3相治験完了後に日本PMDAと欧州規制当局への承認申請を最優先で推進する方針である。
  • 2米国市場への拡張: ICEF15の第3相国際共同治験に米国を参加国として追加する準備を並行して進め、世界最大市場でのグローバル商業化を目指している。
  • 3後続パイプラインの育成: ICEF16(漏出性便失禁)の第1・2相試験開始準備を進め、ICEF15との販売時のクロスセリングによる相乗効果を中長期的に狙う計画である。
  • 4新規シーズ探索の継続: 佐賀大学との嚥下機能改善に関する共同基礎研究など、グローバルで新たな細胞治療シーズの発掘を続け、パイプラインポートフォリオを拡充する方針である。
Recent Highlights · 直近の動向
2026年2月24日に東京証券取引所グロース市場へ上場し、上場による資金調達でFY2025末時点の約6.3億円の債務超過を解消した。
FY2025の資金調達額は合計約42.8億円(普通株式発行約22.8億円、ラチェット型新株予約権2,000百万円)で、期末現金残高は約41億円まで積み上がった。
FY2025末時点でICEF15のグローバル累計無作為化症例数は204例、移植完了は164例に達し、治験の進捗が継続している。
FY2025の研究開発費は約16.9億円(前年比約22%増)、営業損失は約22.3億円(前年比約19%拡大)と開発投資フェーズが継続している。
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業績推移

業績データは準備中です。

03

財務諸表

財務データは準備中です。

04

セグメント

セグメント情報は準備中です。

05

地域別売上

地域別売上データは準備中です。

06

従業員

従業員データ

連結
単体
13
平均年齢
48.0
平均勤続
2.4
単体 平均年収
1,248万円
連結従業員数 推移
FY21
FY22
FY23
FY24
FY25
07

大株主

大株主 Top 10

FY25 有価証券報告書時点
#1Peppermint Grove Limited3.6百万株10.83%
#2INSANNA Stiftung3.6百万株10.82%
#3シーズ・インベストメント有限責任事業組合2.5百万株7.39%
#4ノビック・コーリン2.3百万株6.87%
#5シーガー・ジェイソン2.3百万株6.87%
#6マークシュタイナー・ライナー2.1百万株6.42%
#7坂野 敦1.6百万株4.93%
#8Glymur Biotech Ventures LP1.3百万株4.02%
#9アルフレッサ株式会社1.2百万株3.53%
#10山田 敏治0.8百万株2.37%
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配当・株主還元

配当データは準備中です。

09

IR資料

IR資料は準備中です。

10

競合比較

競合比較は準備中です。

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ニュース

関連ニュースは準備中です。

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